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Laboratori Medici

Accreditamento: laboratori medici

Consulenza aziendale per l’ottenimento ed il mantenimento dell’accreditamento di laboratori clinici  (UNI EN ISO 15189:2013)

La Norma UNI EN ISO 15189 definisce i requisiti che devono essere rispettati dai laboratori medico/clinici che intendono accreditarsi secondo questo specifico standard internazionale di gestione della qualità.

I laboratori medico/clinici in genere fanno parte di strutture mediche (private o pubbliche) che operano attraverso la diagnostica di laboratorio, come ad esempio:

-          laboratori citologici;

-          laboratori immunologici;

-          laboratori ematologici;

-          laboratori di biologia cellulare e molecolare;

-          laboratori batteriologici;

-          laboratori microbiologici;

-          laboratori sierologici;

-          laboratori di chimica clinica;

-          laboratori che operano su qualsiasi matrice derivante da corpo umano.

Erroneamente i laboratori medici tendono ad adottare un sistema di gestione della qualità UNI CEI EN ISO/IEC 17025 anziché accreditarsi secondo lo standard internazionale UNI EN ISO 15189; il nostro team ha a cuore la salute delle persone ed è per questo che si impegna costantemente per eliminare questa errata tendenza. Siamo infatti convinti che l’unica vera norma internazionale capace di assicurare una gestione ottimale dei processi operativi/strategici di un laboratorio medico sia la UNI EN ISO 15189; l’adozione di un sistema di gestione della qualità specifico per strutture che effettuano diagnostica medica di laboratorio non rappresenta una scelta di etichetta, ma bensì un gesto obbligatorio di responsabilità nei confronti degli utenti, dei pazienti, delle persone. I principali aspetti da tenere in considerazione per garantire la qualità dei risultati delle analisi nei laboratori medici sono: taratura effettuata in modo riferibile (UNI CEI 70099), conoscenza dell’incertezza da associare al risultato letto, check ed identificazione eventuali perturbatori, condizioni ambientali idonee, attività di assicurazione qualità schedulate. Non solo l’operatore è responsabile dei risultati delle analisi cliniche, anche la strumentazione, le metodiche e le condizioni ambientali concorrono nella stessa misura alla corretta seduta di prova. Gestire ed implementare i processi richiesti dalla norma UNI EN ISO 15189 può rivelarsi un percorso particolarmente lungo e complesso; ecco perché il nostro team di professionisti offre ai laboratori medici assistiti un programma di lavoro snello ed efficace che consenta l’ottenimento dell’accreditamento UNI EN ISO 15189 in tempi brevi. In particolare offriamo:

-          verifica preliminare del laboratorio medico in relazione all’applicazione della norma di

            riferimento e stesura di una prima relazione d’intervento;

-          implementazione dei processi diagnostici/statistici sulla base dei requisiti di accreditamento (ed Accredia);

-          conduzione di audit di prima parte (audit interni) in relazione ai requisiti normativi diagnostico/scientifici

            (e di Accredia, RT-35);

-          assistenza di un nostro professionista nel corso della visita ispettiva di accreditamento effettuata da Accredia;

-          assunzione della responsabilità di legge, anche in sostituzione temporanea, Direzione Tecnica/

           Direzione Medica/Responsabile Sistema Qualità;

-          stesura relazione periodica di monitoraggio e miglioramento;

-          riduzione dell errore attraverso la gestione del rischio ed il miglioramento continuo in laboratorio secondo la

            (UNI CEN ISO/TS 22367).

Per qualsiasi laboratorio medico, privato o pubblico, i principali vantaggi derivanti dall’ottenimento e dal mantenimento dell’accreditamento UNI EN ISO 15189 sono:

-          ottenimento di una certificazione internazionalmente riconosciuta relativa alla competenza tecnico/scientifica

            del laboratorio clinico con accesso a bandi di gara riservati alle strutture accreditate;

-          adozione di un sistema di gestione della qualità specifico per il settore della diagnostica medica di

            laboratorio;

-          adozione di un sistema di gestione della qualità che assicuri una maggiore efficienza dell’intera

           organizzazione del laboratorio medico;

-          maggiore fiducia dell’utente/paziente nei confronti del laboratorio medico accreditato UNI EN ISO 15189

           che certifica in tale modo la propria competenza e quella del personale che vi opera (in relazione

           ai test accreditati).

 

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